CAS Regulatory Affairs - Requirements Engineering und Validierung in der Medizintechnik

Academy
Berner Fachhochschule BFH
Kurzbeschreibung
Bei der Entwicklung von neuen Produkten müssen die Anforderungen der Auftraggeberund der Kunden sowie die Spezifikationen erhoben und defini... mehr...
Bei der Entwicklung von neuen Produkten müssen die Anforderungen der Auftraggeberund der Kunden sowie die Spezifikationen erhoben und definiert werden. Nach der Produktentwicklung müssen die Spezifikationen verifiziert und die Kundenanforderungen validiert werden um sicher zu stellen, dass die Anforderungen durch das Endprodukt abgedeckt werden. Bei diesem Prozess müssen die geltenden Standards und Normen eingehalten werden. weniger
Kursort
Bern
Kursart
Certificate of Advanced Studies
Fachbereiche

Medizin, Requirements Engineering, E-Health, Medizintechnik

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Kursinhalt

Das CAS vermittelt in zwei Szenarien alle Aspekte der Entwicklung und Umsetzung in der Medizintechnik:

  • Szenario 1 | Requirements Engineering

    Das Szenario „Requirements Engineering“ deckt den Entwicklungsprozess eines Produktes von der Anforderung bis zur Validierung ab. Das in der Medizintechnikbranche häufig verwendete V-Modell und die Normen ISO 13485 und CFR (Code of Federal Regulations) der FDA Part 820 werden dabei vertieft betrachtet. Anhand von Living Cases aus der Technik für Hörhilfen üben die Studierenden die verschiedenen Entwicklungsschritte. Sie erfassen die Anforderungen für ein neues Hörgerät, die aus der klinischen Praxis entstehen, und erstellen ein Lastenheft und eine Spezifikation. Eine Einführung in die Anatomie, Physiologie und Klinik der Hörorgane vermittelt das Hintergrundwissen für die Lösung der praktischen Aufgabe.
  • Szenario 2 | Qualifizieren & Validieren

    Das Szenario „Qualifizieren und Validieren“ vermittelt die Kenntnisse des Umsetzungsprozesses mit dem Design Transfer, der Herstellung bzw. Realisierung, der Prozessvalidierung, der Produktion bzw. Implementierung und dem Auditwesen (laufende Überwachung). Für die Zulassung und Anwendung muss der Nachweis erbracht werden, dass die Spezifikationen für die Fertigungsinstrumente und - prozesse erfüllt sind. Die Sicherstellung der Qualität erstreckt sich auch auf die Zulieferer, auf die technische Dokumentation, die Rückverfolgbarkeit von Mängeln, die Marktüberwachung, den Umgang mit Reklamationen der Kunden (Complaint Handling) und die Meldung von Zwischenfällen an die Behörde. Die Abweichungen vom Soll der Produktequalität (Risikobewertung, Eindämmungsmassnahmen, Rückrufbewertung) müssen systematisch bearbeitet werden und es müssen nachhaltige Korrektur- und Vorbeugemassnahmen getroffen werden. Der begleitenden Grundkurs "Biomedizin" behandelt Aspekte der Anatomie, Physiologie, Diagnostik und Therapie des Bewegungsapparats mit besonderer Berücksichtigung der Biomechanik und Gewebekompatibilität.

Kursziele
Die Teilnehmenden
  • kennen die Werkzeuge, um Medizinalprodukte entsprechend den Bedürfnissen der Kunden gemäss dem V-Modell und den Normen ISO 13485 zu entwickeln und zu validieren;
  • können eine Dokumentation für die Zulassung zu den wichtigsten Märkten (Europa, USA, Kanada, Australien, Japan, Indien, Brasilien, China) erstellen;
  • können die Qualitätsanforderungen bezüglich Zulieferer, Rückverfolgbarkeit von Mängeln, Marktüberwachung und dem Umgang mit Mangelmeldungen sicherstellen.
Zielpublikum
  • Personen, die im Bereich Produktentwicklung und -validierung arbeiten;
  • Projektleiter, Linienverantwortliche und Mitarbeitende aus den Bereichen Produktion, Informatik und Entwicklung;
  • Linienverantwortliche und Mitarbeitende aus den Bereichen Quality Management und Regulatory Affairs.
Ideal ist eine aktuelle oder geplante Tätigkeit, die einen Zusammenhang mit Prozessentwicklung oder Produktentwicklung hat.
ECTS-Punkte
12
Kursgebühr
Fr. 7'500.00

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